深圳 深圳某醫療公司 法規部總監 30-50萬
來源：1藥才獵頭瀏覽：2408次發布時間：2018-01-22
職位描述
崗位職責：
1、本科及以上學歷，生物醫學工程、電子等工科專業優先；
2、掌握國內外相關法規，有相關的資源渠道，熟悉醫療行業市場和技術趨勢；
3、五年以上法規體系和注冊管理經驗， 熟悉醫療器械產品檢測、臨床、注冊流程及要求；
4、熟悉CE認證注冊的相關法規要求和流程，熟悉三類醫療器械注冊優先；
5、熟練醫療器械GMP、ISO13485、FDA等相關法規并掌握最新政策和行業動態。
6、有相關管理經驗，善于溝通協調，領導力強，較強的抗壓能力和自我驅動能力。
任職資格：
1. 根據醫療器械法規及公司產品戰略，組織制訂產品注冊計劃，并指導監督協調相關事務。保證產品獲得相關認證，滿足銷售的需要（包括：CFDA, CE, FDA等）；
2. 組織醫療器械法規的收集、更新，組織識別醫療器械法規在本企業適用條款，并組織宣貫、推行；組織產品注冊的規范性和法規符合性檢查、糾正及制定風險預防措施；
3. 負責醫療相關法規分析，分解及研發過程中的指導，評估與執行檢驗。審核醫療器械產品技術文件等資料；
4. 組織起草醫療器械質量管理制度并監督有效執行，定期檢查制度執行情況，對存在問題提出改進措施；
5. 負責跟進和解讀醫療器械相關法規政策要要求，與國家藥監局、其他醫療機構和領域等保持良好溝通和友好關系；
6. 參與公司產品立項和市場分析，評估相關法規要求及風險；
7. 對公司研發部和市場部提供必要的法規支持；
8. 參與公司規劃，管理本部門工作，協調資源完成重點工作，培養團隊和提高全員法規意識。
